合药物监督管理部门、卫生行政部门和药物不良反映监测机构对药物不良反映或者群体不良事件调查，并提供调查所需资料。РР 第十八条 药物生产、经营公司和医疗机构应当建立并保存药物不良反映报告和监测档案。Р第二节 个例药物不良反映Р 第十九条 药物生产、经营公司和医疗机构应当积极收集药物不良反映，获知或者发现药物不良反映后应当详细记录、分析和解决，填写《药物不良反映/事件报告表》（见附表1）并报告。Р 第二十条 新药监测期内国产药物应当报告该药物所有不良反映；其她国产药物，报告新和严重不良反映。Р 进口药物自初次获准进口之日起5年内，报告该进口药物所有不良反映；满5年，报告新和严重不良反映。Р 第二十一条 药物生产、经营公司和医疗机构发现或者获知新、严重药物不良反映应当在15日内报告，其中死亡病例须及时报告；其她药物不良反映应当在30日内报告。有随访信息，应当及时报告。РР 第二十二条 药物生产公司应当对获知死亡病例进行调查，详细理解死亡病例基本信息、药物使用状况、不良反映发生及诊治状况等，并在15日内完毕调查报告，报药物生产公司所在地省级药物不良反映监测机构。Р 第二十三条 个人发现新或者严重药物不良反映，可以向经治医师报告，也可以向药物生产、经营公司或者本地药物不良反映监测机构报告，必要时提供有关病历资料。Р 第二十四条 设区市级、县级药物不良反映监测机构应当对收到药物不良反映报告真实性、完整性和精确性进行审核。严重药物不良反映报告审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完毕，其她报告审核和评价应当在15个工作日内完毕。Р 设区市级、县级药物不良反映监测机构应当对死亡病例进行调查，详细理解死亡病例基本信息、药物使用状况、不良反映发生及诊治状况等，自收到报告之日起15个工作日内完毕调查报告，报同级药物监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药物不良反映监测机构。
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