Р不合格比率 0.000% 9.127% 0.397% 79.563% 9.325% 0.397% 0.595% Р生产数量 10620 12101 11988 11541 11025 10980 11083 Р不合格数量 0 46 2 401 47 2 3 Р不合格率 0.0000% 0.3801% 0.0167% 3.4746% 0.4263% 0.0182% 0.0271% Р不合格原因胶多,胶比例失衡不通数毛刺主要来料漏点断丝Р改善计划: 灌封不良率由第3周0.0913%上升至第4周0.3801%,初检不通数和毛刺比例依然偏高第三周3.3349%,复检由第三周0.2492%上升至0.4263%,解析了其中一部分为断丝Р Р Р Р Р Р Р Р三、成品检验重点指标检测结果Р1、安全指标检验结果Р生产批号灭菌批号代表数量无菌热原微粒 EO残留结构密合性Р Р Р Р2、产品性能检验结果Р生产批号灭菌批号代表数量超滤率?(QB=300ml/min) 清除率(QB=300ml/min,QF=75ml/min) Р Vb12 磷酸盐尿素肌酐Р Р Р Р Р四、工艺用水用气及环境监测Р监测对象检测点信息趋势分析结果不合格点及不合格信息异常处理措施与预防计划Р纯化水Р注射用水Р工艺用气Р尘埃粒子Р换气次数Р沉降菌Р手指菌落本周未做 NA NA NA Р Р五、工艺验证进展Р项目名称工序名称验证进度当前数据分析显示Р自动上端盖机上端盖验证完成(补充验证) 扭矩2,扭矩2.5结构性验证试压OK,频率300震动后试压观察Р干燥灌封验证第一轮二轮验证完成无异常Р Р六、质量体系审核结果汇总(计划1月中旬开展此项工作) Р审核日期审核发现要点责任部门纠正预防措施完成计划Р Р Р Р Р七、客户反馈与处理Р客户信息反馈围堵行动根本原因分析与验证Р生产批号问题与现象(是否?为再次投诉)
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