留样发现阳性结果或发现几次阳性结果后, 应及时对生产过程进行检查。如果在细胞制备的早期发现有污染情况, 应终止该批细胞制品的继续制备相关技术标准、操作规程、制度等资料 27 细胞制备实验室应具有自体免疫细胞制备及检定过程的原始记录和检定报告,并永久保存技术管理技术水平情况 28已完成相应的基础和临床试验研究研究记录、发表论文等相关资料知情同意制度 29 治疗前患者及家属应享有充分的知情权, 应当向患者和家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书知情同意书样本技术管理治疗方案制定 30 严格遵守自体免疫细胞治疗技术操作规范和诊疗指南, 因病施治, 合理治疗, 严格掌握自体免疫细胞治疗技术临床应用适应证和禁忌证相关制度和资料 31 自体免疫细胞治疗由 2 名以上具有自体免疫细胞治疗技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师提出, 经本院自体免疫细胞治疗技术临床应用与伦理委员会审核通过后实施,并制定合理的治疗与管理方案 32 自体免疫细胞产品必须有细胞制备实验室负责人完成质量控制检测并签字后方能用于治疗技术管理不良事件处理 33 应建立完整的自体免疫细胞治疗技术临床应用不良反应( 事件) 处理预案和紧急上报程序,并严格遵照执行相关制度和资料报告制度 34 自体免疫细胞治疗医师应当在治疗手术结束后的 48 小时内书面向本单位自体免疫细胞治疗技术临床应用与伦理委员会报告病例相关情况 35 按规定及时向上级卫生部门报告该技术临床应用情况, 上交备份数据及标本随访制度 36建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度其它医用物品和耗材 37 分离、纯化细胞产品所需试剂和器械均须经食品药品监督管理部门审批,具有临床应用许可证,建立登记制度,保证来源可追溯相关制度和资料收费标准 38严格执行国家物价政策收费标准相关材料
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