2:1995)РGB9706.1-2007概述Р该标准是医疗设备在整个使用生命周期中必须达到的安全基本要求。?目的:本标准的目的是规定医用电气设备的安全通用要求,并作为医用电气设备安全专用要求标准的基础。?标准共分10篇59个章节及10个附录。Р1.对电击危险的防护?2.对机械危险的防护?3.对不需要的或过量辐射危险的防护?4.对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护?5.对超温和其他方面危险的防护?6.工作数据的准确性和危险输出的防止?7.不正常的运行和故障状态;环境试验?8.对结构的要求Р通用安全检测主要包括:漏电流、绝缘阻抗、接地线电阻、接地电阻Р新趋势РIEC60601-1第三版标准的重大修改?“医用电气设备第1部分基本安全和必要性能的通用要求”?一般安全基本安全、必要性能?传统的指标检测风险分析(安全理念的转变)Р随着欧美等国实施IEC60601-1第三版标准日期的临近,医疗器械监管部门高度重视第三版标准如何在我国转化及实施。?对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。Р第三版标准扩大了安全的范围和概念,引入了风险管理的流程,同时赋予了企业一定的自由度选择产品的实现方式。?设计有较大的灵活性,有些要求无法满足标准要求,如果通过风险管理文件能够证明不会因此而产生不可接受的风险,则可以接受。?风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的方便之门。提供风险管理文件,对于很多仿制成熟产品的企业,对于风险管理十分陌生,满足这个要求很困难。Р2018/7/28Р10Р医用电气设备(Medical Electrical Equipment)? 与某一专门供电网有不多于一个的连接,对在医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护,与患者有身体的或电气的接触,和(或)向患者传送或从患者取得能量,和(或)检测这些传送或取得的能量的电气设备。? 包括由制造商指定的、能使设备正常使用所必需的附件。
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