检测标准研究1、建立中药指纹图谱检测标准的必要性一、概述中药药材饮片提取物中成药特点与问题来源于生物,化学成分变化大化学成分复杂,有效成分尚未阐明多成分、多靶点作用种植技术与生产过程控制水平差药品质量一致性生物等效性使用安全性单指标或少数指标定性、定量分析特征图谱鉴别指纹图谱整体成分控制?指纹图谱:中药指纹图谱系指中药包括中药材、饮片、提取物或中成药经适当处理后,采用一定的分析手段,得到的能够标示该中药主要化学成分特性的色谱或光谱的图谱。中药质量评价中常用色谱指纹图谱。特征指纹图谱:系指从中药指纹图谱中选取若干专属性强的色谱峰或色谱峰组合组成特征指纹图谱。主要用于中药的专属性鉴别。特点:特征性:通过指纹图谱的特征性,能有效鉴别样品的真伪或产地;整体性:通过指纹图谱能够体现主要化学成分的特性,整体控制样品的质量。半定量:通过指纹图谱主要色谱峰的面积、比例或相似度的制定,能有效控制样品的质量,确保样品质量的相对一致。2、中药指纹图谱的定义与特点3、中药指纹图谱的作用中药质量标准的组成部分药材栽培、加工技术建立的质量评价企业产品质量的内控标准企业药品生产的过程控制企业产品创优或打假二、中药指纹图谱检测标准的建立中药材、饮片指纹图谱检测标准的建立提取物、中成药指纹图谱检测标准的建立(一)中药材、饮片指纹图谱的建立基原:品种药用部位产地栽培技术产地加工方法炮制供试品溶液的制备方法对照品溶液或参照物溶液的制备方法测定方法、条件的考察方法学考察:稳定性、精密度、重现性对照指纹图谱的建立特征指纹图谱的建立1、基原与药用部位明确基原固定基原明确药用部位东北铁线莲棉团铁线莲威灵仙威灵仙三种基原植物指纹图谱比较掌叶大黄唐古特大黄药用大黄大黄三种基原植物指纹图谱比较2、产地固定产地南疆各地产管花肉苁蓉指纹图谱比较3、栽培技术、加工方法、炮制明确栽培技术固定产地加工方法固定炮制方法酒大黄熟大黄大黄炭
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