明:旧版和新版分类目录均不包含6840体外诊断试剂,体外诊断试剂分类参照2013年发布的《体外诊断试剂分类子目录》。新版继续沿用6840代码。6一、医疗器械目录概述2、分类目录有什么用A、分类指导1>生产企业:新研发产品可根据产品本身用途、功能通过目录定位产品管理类别及产品类别,以便于企业能够快速明确申报产品。2>受理部门:依据分类目录评估上报注册产品类别是否正确,以便后续注册。B、监督管理1>监管部门:根据分类目录识别高风险产品类别,并作为重点监督检查对象;C、经营管理1>便于经营、使用单位按类、按风险等级进行管理。7一、医疗器械目录概述《医疗器械分类目录》&《医疗器械分类规则》关系1>分类规则用于指导分类目录的制定和确定新的产品注册类别;2>分类目录与分类规则同时存在;3>分类目录发布后优先遵照执行.3、分类目录编写依据?谁负责编写?更新发布?8一、医疗器械目录概述4、分类目录修订原因原因1原因2原因3原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息,影响注册审批的统一性和规范性。原《分类目录》不够细化,整体框架和层级设置不能满足产业现状及监管要求。原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别,由于缺少动态调整机制,使得目录内容不能及时更新,产品类别划分不够合理。归根到底旧版分类不能准确给予类别指导9二、新旧分类目录区别1、结构框架2002版本2017版本相比2002旧版,2017版将名称细分成“一级产品类别”和“二级产品类别”并新增了“产品描述”“预期用途”两个项目。10二、新旧分类目录区别2、内容部分将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录。将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构。将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。
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