途、功能通过目录定位产品管理类别及产品类别,以便于企业能够快速明确申报产品。? 2>受理部门:依据分类目录评估上报注册产品类别是否正确,以便后续注册。?B、监督管理? 1> 监管部门:根据分类目录识别高风险产品类别,并作为重点监督检查对象;?C、经营管理? 1>便于经营、使用单位按类、按风险等级进行管理。Р7Р一、医疗器械目录概述Р编写依据Р分类目录依据《医疗器械分类规则》制定;Р谁负责编写Р国家药监总局负责编写;Р更新发布Р国家药监总局负责更新发布;Р《医疗器械分类目录》&《医疗器械分类规则》关系?1> 分类规则用于指导分类目录的制定和确定新的产品注册类别;?2> 分类目录与分类规则同时存在; ?3> 分类目录发布后优先遵照执行.Р3、分类目录编写依据?谁负责编写?更新发布?Р8Р一、医疗器械目录概述Р4、分类目录修订原因Р原因1Р原因2Р原因3Р原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息,影响注册审批的统一性和规范性。Р原《分类目录》不够细化,整体框架和层级设置不能满足产业现状及监管要求。Р原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别,由于缺少动态调整机制,使得目录内容不能及时更新,产品类别划分不够合理。Р归根到底旧版分类?不能准确给予类别指导Р9Р二、新旧分类目录区别Р1、结构框架Р2002版本Р2017版本Р相比2002旧版,2017版将名称细分成“一级产品类别”和“二级产品类别”并新增了“产品描述”“预期用途”两个项目。Р10Р二、新旧分类目录区别Р2、内容部分Р01Р02Р03Р04Р将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录。Р将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构。Р将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。Р对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。
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