外来器械管理流程Р协和医院消毒供应中心胡静Р一、外来器械Р随着手术种类、方式越来越多样化,手术室常规备置的手术器械已逐渐不能满足手术需要,因此需要外来器械。Р外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院可重复使用,主要用于与植入物相关手术的器械。Р二、植入物Р按照我国的卫生行业标准,植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中,留存时间>30 d的可植入型物品。美国FDA 鉴于更严格的公共卫生要求,认为留存时间<=30 d 的物品也可认为是植入物,按照植入物进行全程管理。?在临床中,大部分植入物由生产厂商通过工业灭菌进行处理,如人工关节、吻合器、心脏瓣膜等。但是有另一部分植入物,主要为骨科的钢板、钢钉,是需要医院进行处理的。Р植入物必须经医院设备科招标备案,符合《医疗器械监督管理条例》第 26 条规定: “从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明,不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。Р三、植入物的分类Р⑴关节:植入物为人工关节,包括髋关节、膝关节,一般为无菌包装,不需要医院消毒,但器械需要消毒灭菌。Р⑵脊柱:植入物一般包括椎弓根钉、钛棒、横联、椎间融合器等等,植入物、器械都需要消毒灭菌。Р钛笼、横联
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