车间空调系统设计

车间空调系统设计Р车间空调系统的划分Р区域划分Р室外区:与生产区不连接的办公室、动力车间等Р一般区和保护区:无特殊要求的外包装区域,有温湿度要求的外包装区域Р洁净区:非无菌区Р无菌区:无菌区Р舒适性空调系统Р净化空调系统Р车间空调系统的设计思路Р控制目标Р洁净度Р人员舒适度及安全Р工艺设备要求Р微生物Р洁净度控制Р2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准:Р洁净度级别Р悬浮粒子最大允许数/m3Р静态Р动态Р≥0.5μmР≥5μmР≥0.5μmР≥5μmРA级Р3520(ISO5)Р20Р3520(ISO5)Р20РB级Р3520(ISO5)Р29Р352000(ISO7)Р2900РC级Р352000(ISO7)Р2900Р3520000(ISO8)Р29000РD级Р3520000(ISO8)Р29000Р不作规定Р不作规定Р洁净区级别РA级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。РB级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。РC级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。Р洁净区级别Р通过对人员、设备、环境的控制减少发尘量Р高、中、低效过滤器的使用,串联方式РA级区通过风机滤器单元(FFU)或层流罩的方式,实现持续单向送风,其他区定时换气Р单位容积?发尘量Р过滤器效率Р换气次数Р影响洁净程度的关键因素Р单位容积发尘量的来源Р1.大气尘(房间空气漏入 7%)?2.人员 45%?3.原料中带入 8%?4.设备运转发尘 15%?5.生产过程中产尘 25%Р过滤器的选择Р洁净度控制РFFU及房间下侧回风