药市场供应非常丰富,进行制剂研发很难符合《药品管理法》的上述要求,因而也很难获得制剂文号。?中医讲究辩证施治,中药制剂原处方大部分来源于临床医师的验方,具有鲜明的个性特点,符合《药品管理法》的上述要求,因而是医院制剂研发的主要内容。Р4、中药制剂是医院制剂研发的主要内容Р(2)中药制剂委托配制规定的助推?SFDA2005年相继出台的《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂注册管理办法》规定:取得制剂文号的医院中药制剂可以委托具有制剂许可证的其他医院制剂室或具有GMP资质的药品生产企业进行配制;而即使未取得制剂许可证的医疗机构通过事先指定委托配制单位的形式也可以进行中药新制剂的注册申请,但化学制剂则无上述许可。?上述规定确保了只要有疗效确切的中药验方,即使没有制剂室,也可以进行中药制剂的研发与注册。Р二、医院中药制剂研发的意义Р药品市场的有力补充。?临床治疗的重要手段。?保持临床医疗特色的重要途径。?新药研发的基础与源泉,批准上市的中成药90%是在医院制剂基础上开发而来(三九胃泰、正天丸、复方丹参滴丸、尿毒清等)。?专业教学的重要基地。?医院药学科研的重要内容。?提升学术地位的重要平台。Р二、医院中药制剂研发的意义Р卫生部、国家中医药局、SFDA联合下发的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》:? ①医疗机构中药制剂具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势,体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验,是中医临床用药的重要组成部分。②医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产品不足,有利于满足群众的中医药服务需求;③能够服务于临床需求,有利于提高中医临床疗效;④能够带动特色专科及医院特色建设与发展,有利于保持发挥中医药特色与优势;⑤能够有效继承名老中医药专家的临床经验,有利于推动中医药的继承与创新;⑥能够为新药研发奠定良好基础,有利于促进中药新药研发。
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