注射了上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的甲氨蝶呤药物。此后,他便逐渐出现双下肢瘫痪、排泄困难等不良反应。卫生部对甲氨蝶呤事件进行调查后认定,上海华联制药厂在生产注射用甲氨蝶呤时,多个批次的药品被污染,致使一些白血病患者神经系统受到不同程度损伤,属于重大药品生产质量责任事故。小王将人民医院及华联制药厂一并起诉,索赔近千万元。Р药品污染的事故举例3Р2008年10月6日,国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂(2008年1月更名为黑龙江完达山药业公司)生产的两批刺五加注射液(批号: 200712272 1、200712151 1,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。10月7日,国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调查组,对事件原因展开调查。经查,这是一起由药品污染引起的严重不良事件。完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡,使药品受到细菌污染,后被更换包装标签并销售。Р卫生管理的内容Р个人卫生:对生产现场人员卫生的要求Р环境卫生:生产区、生产厂房及其周围的卫生要求Р工艺卫生:对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求Р卫生管理规程Р一般生产区、库房、洁净生产区、环境等均应制定相应的卫生管理规程、各项卫生管理规程一经颁布,即为卫生管理的基准性文件,是质量保证部门实施卫生监控、生产部门实施卫生管理,建立清洁规程的依据和准则。任何管理不得背离这一标准,任何人不得任意修改,以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。Р卫生管理规程Р卫生管理规程的实施? 为确保卫生标准的实施,QA必须组织生产部门建立各种卫生标准实施的标准操作程序——清洁规程。生产过程中涉及人、机、料、法、环的每一个环节都必须有相应的清洁规程,不得遗漏,以保证企业全面达到卫生管理规程的标准要求。
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