要求。РGMPР第九十九条:纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环Р第一百零一条:应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理Р第一百八十九条:在生产的每一阶段,应当保护产? 品和物料免受微生物和其他污染Р相关规定РGMPР洁净度级别Р尘粒最大允许数/立方米Р微生物最大允许数Р≥0.5μmР≥5μmР浮游菌/立方米Р沉降菌/皿Р100级Р3500Р0Р5Р1Р10000级Р350000Р2000Р100Р3Р100000级Р3500000Р20000Р500Р10Р300000级Р10500000Р60000Р---Р15Р无菌医疗器械空气洁净度级别表Р洁净度?级别Р悬浮粒子最大允许数/立方米Р静态Р动态Р≥0.5μmР≥5μmР≥0.5μmР≥5μmРA级Р3520Р20Р3520Р20РB级Р3520Р29Р352000Р2900РC级Р352000Р2900Р3520000Р29000РD级Р3520000Р29000Р不作规定Р不作规定Р新版GMP洁净区空气悬浮粒子规定Р洁净度级别Р浮游菌?Cfu/m3Р沉降菌?(Φ90mm)?Cfu/4小时Р表面微生物Р接触?(Φ55mm)?Cfu/碟Р5指手套?Cfu/手套РA级Р<1Р<1Р<1Р<1РB级Р10Р5Р5Р5РC级Р100Р50Р25Р---РD级Р200Р100Р50Р---Р新版GMP洁净区微生物规定Р微生物Р微生物概述Р什么是微生物?微生物是一类肉眼不能直接看见,必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。?微生物的特点?微生物具有形体微小、结构简单;种类繁多、分布广泛、繁殖迅速、代谢旺盛、容易变异等特点。
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