药品的非临床安全性研究,而有些国家(如美国)适用范围更广泛。?总的说来:我国是世界上公布实施 GLP 较晚的国家,而且一直在试行,与发达国家的 GLP 相比,差距是明显的。但应该看到,经过努力,我国的 GLP 水平也在不断地提高。而且,“九五”期间国家科委启动了“ 1035 ”工程,资助和扶持了几个 GLP 实验室,使得这些实验室的条件得到了相应的改善。这些实验分别设在中国药品生物制品检定所、中国军事医学科学院、上海医药工业研究所、广州医药工业研究所(大动物为主)、浙江省医学科学院(毒代动力学为主)、沈阳药科大学和沈阳化工研究院(小动物为主)等。Р问题Р虽然现在我国实施 GLP 的步伐已经加快,但应当认识到当前我国有关安全性评价的资料还存在较严重的不足, GLP 的实施工作仍有待于继续努力。?1 .新药审评中有关安全性评价资料存在的问题?2 .实施 GLP 存在的问题Р1 .1 非毒理学、药理学家负责毒理学评价?研究。? 1 .2 实验操作人员对毒学不熟悉。? 1 .3 动物管理和饲养工作人员不是专业人?员。? 1 .4 实验方案设计不科学,不符合统计学?原则。? 1 .5 实验记录不全。? 1 .6 原始记录缺失。Р1 .7 观察记录不细、不准确。? 1 .8 统计处理不准确。? 1 .9 实验室设施不健全。? 1 .10 先进仪器缺乏。? 1 . 11 动物饲养管理设施不符合要求。? 1 . 12 环境控制达不到要求。Р2 .1 法规体系尚不健全。? 2 .2 投入严重不足。? 2 .3 研究用新药申请( investigational new drug -? -application,IND 申请)造假者进有发生,缺乏处? 理办法和法律依据? 2 .4 没有一套严格的 GLP 实验室管理制度。? 2 .5 缺乏 GLP 意识。? 2 .6 具体要求不够,没有监督检查。
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