产企业15348家(一类4370家,二类8414家,三类2564家);Р2012年,医疗器械不良统计报告数量,已突破18万份,百万人口报告数全国平均达137份,较2011年增长了49%Р医疗器械市场现状Р应用背景及效益分析Р第一阶段Р第二阶段Р第三阶段Р第四阶段Р第五阶段Р供不应求、管理起步阶段Р把安全性、有效性摆上日程,走上司法化监督管理的阶段Р加强日常监督,建立科学合理的法规体系,进一步保证产品的安全有效性的阶段Р质量矛盾上升、行政监管开始的阶段Р根据“行政许可法”,规范执法行为的阶段Р应用背景及效益分析Р医疗器械管理发展历程Р政策法规Р重视程度Р器械种类Р医疗水平Р高Р多Р严Р大Р医疗器械管理现状Р应用背景及效益分析Р医疗器械追溯是指利用自动识别和IT技术,记录医疗器械的生产、销售、存储、使用、维护等一系列环节信息,通过追溯系统平台进行信息共享,服务于各环节用户及监管者。Р什么是医疗器械追溯系统Р应用背景及效益分析Р采购、验收行为不规范,记录不完整,缺乏管理手段;Р医疗器械质量存在隐患;Р无证、假冒伪劣产品造成医疗事故;Р记录工作量大,易出差错;Р医疗器械召回预演效果差;Р产品身份识别、销售方式的多样性;Р产品从企业出库开始一些关键信息开始缺失;Р…………Р医疗器械追溯管理的问题Р应用背景及效益分析Р有利于医院追踪管理,打击售假、使用假冒伪劣产品的违法行为?规范了医院医疗质量管理、物资流通管理?规范了医疗行为,提高了计费的准确性和透明度,减少因费用纠纷引起的医患关系?保证医疗器械使用安全、有效?在发生医疗器械不良事件时,能够第一时间找到患者,防止对患者伤害的扩大Р医院Р保障了产品在生产过程中的质量跟踪Р生产企业Р保证了健康和生命安全Р患者Р医疗器械追溯产生的效益Р应用背景及效益分析Р哪些医疗器械需要加强管理Р医疗?器械Р复用手术器械?(一、二类)Р植入性器械?(三类)
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