白( APF )培养基生产过程的复杂性可能的污染物(外源的) :动物细胞培养过程中可能搜到病毒、细菌、真菌和支原体污染严格的生产过程质量控制( GMP ) 可能的残留杂质(内生的):细胞培养产物中可能含有 DNA 、宿主蛋白质、内毒素和细胞代谢产生的蛋白质严格的产品质量控制(对原液、半成品和终成品的检定) 流感疫苗生产用鸡胚的要求?毒种传代和制备用鸡胚应来源于 SPF 鸡群?疫苗生产用鸡胚(蛋)应来源于封闭式房舍内饲养的健康鸡群?选用 9- 11日龄无畸形、血管清晰、活动鸡胚?专属农场饲养+现代化管理?全程跟踪的鸡群健康监控计划?先进的鸡胚孵化中心资料来源: 王军志疫苗的质量控制与评价人民卫生出版社 2013 版第 13 页|8主要内容●流感疫苗研发历史●生产步骤和质量要求●从鸡蛋选择开始●质量是做出来的, 不是检出来的●生物安全和上市后的药物警戒“三代单传”的优种鸡胚|9 流感疫苗的生产从选择鸡蛋开始流感疫苗生产工艺运输疫苗工厂祖父母代鸡群选种(种蛋) 上游供应商父母代鸡苗父母代母鸡(受精) 父母代产受精蛋(25周) 胚蛋孵化(9-11 天龄) 鸡蛋供应商饲养阶段生产阶段孵化?选种优良?品系证明?祖父母代?无禽白血病污染鸡苗?专属农场饲养+现代化管理?全程跟踪的鸡群健康监控计划?先进的鸡胚孵化中心专属农场+现代化管理| 10 要求如何做为什么专属农场鸡场选址在与世隔绝的山区,方圆几公里内没有其他禽类农场,也没有池塘和湖降低外部环境污染养鸡场的风险全封闭式鸡场:对鸡舍的封闭和对饲养人员的封闭管理避免与外界病原体接触(如禽流感) 现代化管理自动化环境监控温度、通风系统提高鸡群生活舒适度大笼3平米养 40只鸡,一只鸡有 720cm 2 自然交配人性化饲养,避免因人工受精而造成交叉污染定时灯光管理调整“体成熟”和“性成熟”时间,保证母鸡在正确的时间( 25周)产下符合标准的受精蛋
全文预览
