从国际视野透视我国医药知识产权保护 PPT课件

7 billion(2003)*AstraZeneca; **Schering-Plough新药研发周期Source: Tufts Center for the Study of Drug Development00224466881010121214141616YearsYearsDiscovery(2-10 Years)Preclinical TestingLaboratory and Animal TestingPhase I 20–80 Healthy Volunteers Used to Determine Safety and DosagePhase II100–300 Patient Volunteers Used to Look for Efficacy and Side EffectsPhase III1,000–5,000 Patient Volunteers Used to Monitor Adverse Reactions toLong-term UseFDA Review ApprovalAdditional Post-marketing TestingWTO的相关规定?WTO框架协议中的三大主要协议之一,TRIPS(Agreement on Trade—related Intellectual Property )规定, “应撤销一切除知识产权以外的行政保护方式”。?我国《药品注册管理办法》撤销了原《新药审批办法》的对新药实行行政保护的规定。药品知识产权立法最新动态?调整药品专利链接制度?出台数据保护制度实施细则?调整单独定价规则我国药品专利保护制度?1984年《专利法》考虑到世界上许多国家均未对药品给予保护的通用做法,我国也未实施药品专利保护。?1993年《专利法》首次增加对药品的专利保护。?2000年《专利法》沿袭了93年对药品专利的规定。