并能适应和满足各种临床治疗需求(如定时、定位、可控释药)的药物制剂的系统工程。BeijingInstituteofPharmacologyandToxicology92012/6/3系统工程要领现代药物递送系统发展方略系统工程是以涉及多门学科合作,多专业技术把握“制剂创新是一项系统工程”本质,基于“物态(宏集成的多元复杂体系为研究对象,按明确的预定功观)—物性(微观)—物构(分子水平)”三个层次剂型设计、表征与评价以及“产业化过程工程体系构建”的理念,系统开能及目标进行设计、开发、管理与控制,实现各个展现代药物递送系统中靶向、控释、增溶、促透等关键技术和元素及元素与整体之间的有序关联,最终建立总体机理研究,建立基于药物-辅料分子相互作用的处方设计与筛选,效果最优的技术体系与运行规范;是硬件设施、软基于剂型成型物理化学工程为特征的工艺设计与优化,基于分件系统和人才团队配套集成的整体。子、细胞、组织与整体动物全方位的体内外评价体系的创新制剂研发系统,全面提升处方工艺设计能力和质量控制水平。构建系统工程的核心是配套集成!BCS(BiopharmaceuticsClassificationSystem)分类Class1:HighSolubility–HighPermeabilityClass2:LowSolubility–HighPermeabilityClass3:HighSolubility–LowPermeability仿制药制剂开发中的关键技术问题讨论Class4:LowSolubility–LowPermeabilityBeijingInstituteofPharmacologyandToxicology仿制药开发需要解决的关键技术问题仿制药制剂开发过程中的三个关键问题:1、生物等效性—CMC部分中溶出度曲线的拟合1、生物等效性2、杂质控制3、产业化工艺技术10
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