表》? 个例报告填写要求Р报表填写注意事项?报表填写内容和质量要求?目前报表填写存在的主要问题?报表评价程序Р国家药品不良反应监测网络建设及使用Р《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确要求:?药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,?发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》?每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,?其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。Р报表填写的总体原则:? 依照《药品不良反应报告和监测管理办法》?《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。Р1. 每一个病人填写一张报告表;? 2. 主要由医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员填写;? 第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。? 3. 报告表中所列项目均为必填项目。? 有些实在无法获得内容可填写“不详”。Р注意事项Р4. 严重病例须按规定时间及时上报,初次报告后,可根据病情进展或获知情况进行补充报告;补充报告请需在备注项注明“补充报告”和初次报告的ID编码; ?5.补充报告主要是报告前次报告后又追访到的信息,如病情进展情况、近期的检验结果、ADR的预后或结局等;?注意与原始报告重复部分不必再填写,也可将补充报告作为正式报告,同时向省中心、国家中心申请将初次报告退回。? 6.有后续报表的病例,国家中心一般将二份报告合并为一份,以利病例统计工作Р注意事项Р报表填写内容Р报表的上报类型?患者基本情况?ADR诊断名称?ADR表现过程描述Р怀疑药品信息?不良反应结果?关联度评价等?报表的总体情况评价
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