YY0505电磁兼容试验及要求电磁兼容室孟志平北京市医疗器械检验所国家食品药品监督管理局北京市医疗器械质量监督检验中心讲座内容 1 电磁兼容术语及定义贯彻执行EMC标准的必要性 2 国内外EMC标准化组织及出版物 3 国内外医疗器械EMC标准的异同 4 2 1 电磁兼容术语及定义 3 电磁兼容术语和定义?电磁兼容性(简称EMC):是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作,且不对该环境中任何事物构成不能忍受的电磁该环境中任何事物构成不能忍受的电磁骚扰的能力。电磁兼容术语和定义?(电磁)发射(ic) Emission: 从源向外发出电磁能的现象。?( 对骚扰的) 抗扰度 Immunity (to a ( 对骚扰的) 抗扰度 Immunity (to a Disturbance):装置、设备或系统面临电磁骚扰不降低运行性能的能力。扰不降低运行性能的能力。电磁兼容术语和定义?生命支持设备或系统?至少包括一种预期有效地保持患者生命或复苏功能的设备或系统,且其一旦不能满足36.202.1j)条要求就很可能导致患者严重的伤害或死亡。很可能导致患者严重的伤害或死亡。?大型设备或系统?不能在2m×2m×2.5m的空间内安装的设备或系统,其中不包括电缆,但包括配电系统。大型永久性不可分割的设备或系统?大型永久性不可分割的设备或系统贯彻执行EMC标准的必要性 2 7 电磁干扰三要素骚扰源耦合通道敏感设备医疗疗设设备的的电电磁干干扰扰医疗设备的电磁干扰
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