.PDFfor.NET.\r8、食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查:\r(ABCD)\rA、上一年度监督检查中存在严重问题的;B、因违反有关法律、法规受\r到行政处罚的;\rC、新开办的第三类医疗器械经营企业;D、食品药品监督管理部门认\r为需要进行现场检查的其他情形。\r9、医疗器械注册证号“国械注准号”中,“国”表中国,“准”代表医\r疗器械,“2014”代表年份,“3”代表第类医疗械,“22”代表产\r品,0001代表注册流水号。(ABCD)?\rA、境内;B、首次注册;C、3类;D、分类编码。\r10、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX\r号。其中:(ABCD)\rA、第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;\rB、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;\rC、第三到六位X代表4位数许可年份;\rE、第七到十位X代表4位数许可流水号。\r三、判断题(每题5分,共15分)\r1、医疗器械批发是指,将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单\r位或者直接销售给消费者的经营行为。\r(×)\r2、医疗器械经营企业应建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好\r相关记录,包装经营条件和经营行为持续符合要求。\r(√)EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire.PDFfor.NET.\r4、医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证\r医疗器械售后的安全使用(√)\r4、医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,\r销售前应当对购货者的证明文件经营范围进行核实,建立购货者档案,保证\r医疗器械销售流向真实、合法。(√)\r5、“”、“沪食药监械(准)字2014第2640769号”都是第二类医疗器械。\r(×)\r
全文预览
