r2.5.1原药材\r2.5.2辅料\r2.5.3包装材料\r2.6生产管理\r2.6.1工艺规程\r2.6.2标准操作程序〔SOP〕\r2.6.3生产记录\r2.7质量管理\r2.7.1物料采购及验收\r2.7.2现场状态\r2.7.3中间检查及控制\r2.7.4成品检验\r2.7.5售后效劳\r2.7.6全面质量管理TQC〔TotalQualityControl〕\r全员参与〔领导、管理人员、操作人、事务人〕\r全部部门〔领导部门、生产部、质量部、物管部、工程、事务部等〕\r全过程〔研制、决策、生产、检验、储运、销售〕\r2.7.7影响质量的五大因素:人〔Men〕、机〔Machine〕、料〔Materials〕、环〔Environment〕、\r法〔Method〕\r2.8包装\r2.8.1包装作业\r2.8.2包装记录\r2.8.3标签管理\r2.8.4贴签\r饮片生产质量管理文件\r××中药饮片\r文件编号:JR-SMP-007-00\r2.9文件管理\r2.9.1生产文件管理\r2.9.2质量管理文件\r2.10质管部门\r2.10.1质量机构与人员\r2.10.2任务与权限\r2.11自检\r2.12验证\r2.13销售管理\r2.13.1销售记录\r2.13.2售后效劳\r2.13.3用户意见与不良反响报告\r2.13.4用户意见\r2.13.5不良反响报告\r3实拖GMP的目的:\r3.1建立良好的质量管理制度体系\r3.2一切按制度组织生产和控制\r3.3克服不良作业,保证优良药品的生产\r4GMP的三大要求:\r4.1防误——使人为了错误减少至最低限度\r4.2防污——防止药品的污染和品质的变化\r4.3建立标准体系——建立制造优良药品的标准管理制度体系\r5满足GMP要求的药品特点:〔1〕使用平安;〔2〕药效肯定;〔3〕品质稳定\r饮片生产质量管理文件
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