不包括寡聚核苷酸(如AntisenseRNA,Ribozyme,RNAi等)类基因治疗制品。同时将细胞治疗定义为:指应用人的自体、同种异体或异种(非人体)的体细胞,经体外操作后回输(或植入)入体的治疗方法。, 人基因治疗政策和伦理评价原则的探讨硕士学位论文如果在体外对细胞的遗传物质操作后回输,也是_种基因治疗形式,这种细胞正是基因治疗的一种制品形式即“外源基因转化的细胞”。体外操作涵义宽泛,没有说明血细胞成分分离后回输是否被纳入其中。这两个指导原则内容上存在交叉,与美国FDA的“人体细胞治疗和基因治疗指南”相比较,遗传修饰和形成产品的过程与FDA指南的涵义相同。sFDA仅限于医学治疗,没有提到诊断和预防的目的。细胞治疗根据定义理解,应该既包括体细胞和生殖细胞治疗,也包括经过和未经过遗传物质改变的细胞治疗。我国的基因治疗制品不包括DNA疫苗,DNA疫苗受“预防用DNA 疫苗临床前研究技术指导原则”调节。没有明确指出是否包括基因标记, 如果从“医学治疗”涵义严格地讲,没有涵盖基因标记。 3基因治疗概念总结从基因治疗的不断发展和形式多样的角度看,建议采用“人基因转移(human gene transfer)”代替“人基因治疗(human gene therapy)”比较合适,且更具有包容性。由于基因治疗正处于不断发展时期,“人基因转移”的定义为今后方案的设计和应用留下了足够的空间。通过以上比较、分析、综合归纳出基因治疗有关解释和定义的内涵。人基因转移包括:体细胞和生殖细胞基因转移,目的是诊断、治疗和预防疾病。细胞治疗包括:体外遗传修饰和非遗传修饰的体细胞和生殖细胞治疗。建议“人基因转移”广义的解释为:对人细胞遗传物质的修饰或改变的一种医学干预。狭义的解释就是人基因治疗:基于活细胞遗传物质的改变和表达,重建或校正缺失或异常的功能或干扰引起疾病的过程,治疗或者预防疾病的一种医学方法。
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