业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品,专管人员必须齐全、资料存档备查。五、卫生院在采购一次性使用无菌医疗用品时,采购部门必须对以下四个环节进行验收:(1)订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致,查验每箱(包)产品的检验合格证。(2)产品的内外包装应完好无损。(3)包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》(4)进口产品应有中文标识。六、卫生院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度,记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名,发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。七、一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20—25cm;距天花板50cm;距墙壁≥5cm;按失效期的先后顺序码放,禁止与其它物品混放,不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放到临床使用。八、临床使用一次性无菌医疗用品前,应认真检查包装标识是否符合标准,小包装有无破损、失效、和产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问题,发现问题及时向卫生院感染管理部门和采购部门报告。九、使用中如发生热原现反应、感染或其它异常情况时,应立即停止使用,并按规定详细记录现场情况,同时报告卫生院感染管理科(办公室)、药剂科和采购部门。十、卫生院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退换货处理。十一、使用后的一次性医疗用品须进行无害化处理,单独存放,按国家主管部门的规定暂存、转运和最终处理,禁止与生活垃圾混放,避免回流市场。十、医疗废物管理制度
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