备 D. 外部协作资源Р E、应急措施Р4、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行、和的Р验证。( ABC )Р A. 使用前验证 B. 定期验证Р C. 停用时间超过规定时限的验证 D. 回顾性验证Р5、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时,应当与承运方签订委托运输协议,内容包括,Р. , .Р. 。( ABCD )Р承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程Р对运输过程中温度控制和实时监测的要求Р明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任Р以上均是Р二、简述题Р1.冷藏药品验收记录包括哪些?保存时间为多少?Р答:(一)、应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;Р(二)、同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等;Р(三)、运输过程中的温度记录应作为验收记录保存;Р验收记录应保存至有效期后一年,但不得少于五年Р2、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作。Р答:(一)提前打开温度调控和监测设备,将车厢内预热或预冷至规定的温度。Р(二)开始装车时关闭温度调控设备,并尽快完成药品装车。Р(三)药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁。Р(四)启动温度调控设备,检查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启运。Р3.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当如何按照冷链药品运输操作规程,进行药品包装和装箱的操作。Р答:(一)装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。Р(二)按照验证确定的条件,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。Р(三)保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。Р(四)药品装箱后,冷藏箱启动动力电源和温度监测设备,保温箱启动温度监测设备,检查设备运行正常后,将箱体密闭。
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