中药材、中药饮片的质量情况监督抽检。三、?职责分工(一)?市局安监注册处负责药品生产环节监督检查及总结,市场监督处负责药品流通环节监督检查及总结,医疗器械处负责医疗器械生产、经营环节监督检查及总结,稽查支队负责监督抽样和各环节发现的违法违规案件的查处工作及总结。市直监管区内单位由相应处室开展检查。本次大检查可与各处室安排的专项检查等有关日常监管工作结合进行。(二)?市直药品、医疗器械生产、经营、使用单位按环节分类做好自查及整改工作。四、?时间安排及要求本次大检查从2011年8月至9月,具体实施时间安排及工作要求如下:(一)?动员部署阶段(8月5日前)。统一认识,加强领导,精心组织开展好药品质量安全大检查工作。结合药械日常监管工作实际,制定开展药品质量安全大检查具体工作实施方案,明确工作任务,落实工作责任。(二)?企业自查阶段(8月6日至8月20日)。市直药品、医疗器械生产、经营、使用单位要根据本次大检查确定的相应检查环节和重点,对本单位药械质量安全管理方面可能存在的安全隐患进行全面排查,对存在的问题要明确整改措施、责任人员、整改时限,并认真填写“企业安全生产大检查自查情况表”(附件1)备查。(三)?检查督促阶段(8月21日至9月15日)。市局有关处室要根据本次大检查的职责分工,分别负责对各自职责范围内药品、医疗器械生产、经营、使用单位的监督检查。对检查中发现的隐患和问题应责令企业整改,并对企业落实整改的问题进行确认,填写“安全生产大检查落实整改确认情况表”(附件2)。对发现的违法行为必须依法查处。市局分管领导要分线带队对大检查情况进行督查。(四)?总结上报阶段(9月16日至9月20日)。市局有关处室分别汇总检查情况,将开展药品质量安全大检查活动总结和“安全生产大检查情况汇总表”(附件3)于9月17日前报市局安监注册处,安监注册处汇总后于9月20日前报市安全生产委员会办公室。
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