同意书;5、保证不公开受试者的资料;6、受试者参加试验不受压力;7、保证研究者及研究条件合格第二十三条伦理审查职权范围伦理委员会负责审查和监督医院任何涉及人或人体标本的研究项目,包括:1、审查所有涉及人或人体标本、组织的研究项目是否符合伦理要求;2、有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件;3、终止或暂停已批准的试验;4、审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订;5、监测已审批项目的实施;6、审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不良事件。第二十四条伦理审查程序1、医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权;2、参加该项目的委员在审查和表决时应回避,不参与投票;3、会议有2/3以上(含2/3)委员参加才可开会,同意票应超过法定到会人数的半数;4、审查的结果可以是:1.同意2.作必要的修改后同意3.修改后再议4.不同意;5、非正式的建议可作为决定的附件;6、对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。第七章文件及档案第二十五条建档内容1、伦理委员会工作制度,操作规程,审查程序,伦理委员会工作人员职责;2、伦理委员会成员任命文件,伦理委员会委员声明,保密承诺,利益冲突声明,伦理委员会成员专业履历,独立顾问聘请书,伦理委员会成员通讯录;3、申请者提交的伦理审查申请表,以及所有申请材料的一份副本;4、伦理委员会审查受理通知书,会议日程,伦理委员会会议签到表,会议记录,伦理委员会审查批件的副本;5、伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告;6、伦理委员会成员培训计划,培训资料。7、伦理委员会年度工作总结。第二十六条档案管理秘书负责文档存取,办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。
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