软件追溯性分析报告模板(医用软件)

软件测试阶段检验员XXX风险管理阶段管代3?可追溯性需求分析内容追踪需求规范、设计规范、源代码、测试和风险管理之间的关系,分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确性。4可追溯性分析过程各阶段文档文档中可追溯性相关内容一致性正确性完整性软件需求规范2.2产品功能:软件包含以下临床功能:a)XXXXb)XXXX,c)XXXXX,d)XXXXX相关文间没有自相矛盾互相矛盾,与产品说明无矛盾相关文档之间的信息都是正确的,没有歧义信息相关文档已包含软件必需信息,陈述所有功能软件设计规格书软件预期用途:用于XXXX处理,软件结构设计:包xxx\xx模块软件功能实现要求:xxxxxx相关文档之间没有自相矛盾互相矛盾,与产品说明无矛盾相关文档之间的信息都是正确的,没有歧义信息相关文档已包含软件必需信息,陈述所有功能源代码xxxx相关文档之间没有自相矛盾互相矛盾,与产品说明无矛盾相关文档之间的信息都是正确的,没有歧义信息相关文档已包含软件必需信息,陈述所有功能测试文档集xx测试文档相关文档之间没有自相矛盾互相矛盾,与产品说明无矛盾相关文档之间的信息都是正确的,没有歧义信息相关文档已包含软件必需信息,陈述所有功能风险管报告C.2.1医疗机械的预期用途是什么C.2.15此医疗器械是否受环境影响C2.18是否需要维护或校准C.2.129器械是否包含软件C2.29医疗器械的成功使用,是否关键取决于人为因素,例如用户界面C2.296器械是否由菜单控制C2.29.7器械是否由具有特殊需要的人使用C2.31在什么情况下器械会被不当使用C2.32器械是否保存患者的关键信息相关文档之间没有自相矛盾互相矛盾,与产品说明无矛盾相关文档之间的信息都是正确的,没有歧义信息相关文档已包含软件必需信息,陈述所有功能5可追溯性分析结论:可追溯性文件之间的追溯性关系已经得到识别,相互之间满足正确性,一致性和完整性的要求。