共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》,结合各卫生室实际,特制定本制度。1、各临床医生为药品不良反应监测工作的管理人员,负责本室使用的药品的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。2、报告范围:药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。3、报告及处理程序①对所使用的药品不良反应情况进行监测,要积极配合做好药品不良反应监测工作,一经发现可疑药品不良反应,应当立即向卫生院汇报,卫生院向上级医疗部门逐级上报。此外,对于新的、严重的不良反应应积极救治患者,做好医疗记录,保存好相关药品、物品的留样,分析查找问题,将损害降至最低。②发现可疑药品不良反应群体病例,应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施,立即向当地药品监督管理部门报告。③发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告。其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。④发现非本机构所使用的药品引起的可疑药品不良反应,发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。⑤经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品,停止该批号药品发出,就地封存,并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。4、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料,任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。5、对新发现的、严重的药品不良反应应进行重点监测,进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。6、定义:①药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。②药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。③严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
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