3g以上至6g6g以上至9g9g以上±12%±11%±10%±8%±6%±5%±4%4.装量装量以重量标示的多剂量包装丸剂,照最低装量检查法(附录ⅫC)检查,应符合规定。以丸数标示的多剂量包装丸剂,不检查装量。5.溶散时限除另有规定外,取供试品6丸,选择适当孔径筛网的吊篮(丸剂直径在2.5mm以下的用孔径约0.42mm的筛网;在2.5~3.5mm之间的用孔径约1.0mm的筛网;在3.5mm以上的用孔径约2.0mm的筛网),照崩解时限检查法(附录ⅫA)片剂项下的方法加档板进行检查。除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散;浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散。操作过程中如供试品黏附挡板妨碍检查时,应另取供试品6丸,以不加挡板进行检查。上述检查,应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网,但已软化且无硬芯者可按符合规定论。蜡丸照崩解时限检查法(附录ⅫA)片剂项下的肠溶衣片检查法检查,应符合规定。除另有规定外,大蜜丸及研碎、嚼碎等或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限。6.微生物限度照微生物限度检查法(附录ⅫC)检查,应符合规定。五、思考题炼蜜的目的是什么?如何根据药物的性质选择炼蜜的程度,用蜜量及合药时温度?炼蜜目的:除去杂质,破坏酶类,杀死微生物,降低水分含量,增加粘合力。嫩蜜适合含较多油脂、粘液质、胶质、糖、淀粉、动物组织等粘性较强的药材制丸。中蜜适合粘性中等的药材制丸。老蜜适合粘性差的药材制丸。蜜温一般60-80℃,用量1:1-1:1.5。实验结果及完成大纲情况:掌握散剂、煎膏剂、颗粒剂、丸剂的生产工艺。掌握散剂、煎膏剂、颗粒剂、丸剂的质量控制项目和常规质量检查方法 。了解针剂、片剂的生产工艺、质量控制项目和常规质量检查方法。了解中药制剂药材的前处理方法,通过搜集相关设备的说明书及操作规程了解中药材提取,分离,纯化烘干等设备的构造,参数性能。
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