品不良反应报告制度的发展2(二)药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度的主要内容2(三)药品召回制度药品使用单位在药品召回中的义务2十一、药品注册管理办法主要内容1.药品注册程序22.药品批准文号的格式2十二、药品经营质量管理规范(一)药品批发的质量管理1.仓库设施、设备要求22.药品质量验收的要求23.药品储存的要求2(二)药品零售的质1.营业场所和仓库设备的要求2量管理2.药品购进和验收2十三、中医药条例(一)中医医疗机构与从业人员1.中医医疗机构的管理与要求22.中医从业人员的要求2(二)中医药发展的保障措施1.政府、单位、组织和个人的作用22.加强中医药资源管理23.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求2十四、中药知识产权保护(一)知识产权保护概述知识产权保护的概要内容2(二)中药知识产权保护中药知识产权保护的形式和内容2(三)与贸易有关的知识产权协议(TR1PS)1.TR1PS重申的保护知识产权的基本原则22.TR1PS新提出的保护知识产权的基本原则2十五、药品包装、标签和说明书的管理(一)药品名称管理药品的通用名称与商品名称2(二)药品包装管理药品包装管理的主要内容2(三)药品标签和说明书管理药品标签和说明书管理的主要内容2十六、《药品管理法》(一)药品经营企业管理1.药品经营企业开办条件22.药品经营活动的管理2药事管理(二)医疗机构的药剂管理1.医疗机构配备药学技术人员的规定22.医疗机构药品采购、保存及调配处方的管理2(三)药品管理1.特殊管理的药品22.进出口药品的管理23.假药与劣药管理2(四)药品价格和广告的管理1.药品价格管理22.药品广告管理2(五)法律责任医疗机构相关违法行为的法律责任2十七、医疗机构从业人员行为规范(一)医疗机构从业人员行为规范总则总则2(二)医疗机构从业人员行为规范基本行为规范2(三)药学技术人员行为规范具体行为规范2
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