QA人员检查符合生产要求。Р记录胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。Р班组质检员检查胶塞清洁度:100个中存在纤毛(≤2mm)和白点、白块、色点等不得大于10%。Р整袋胶塞按标签标示数量计算,零头胶塞由班组质检员根据单个胶塞的重量复核称取所需数量的胶塞。Р符合Р gР %Р整袋个Р零头个Р Р Р序号Р起始重量Р结束重量Р净重Р序号Р起始重量Р结束重量Р净重Р1Р5Р2Р6Р3Р7Р4Р8Р做好胶塞的台账。Р已进行Р Р Р编号:******Р******批生产记录Р批号:Р胶塞洗涤、灭菌操作记录(二)Р执行SOPР操作指令Р记录Р操作人Р复核人Р胶塞洗涤灭菌标准操作程序РCDDA系列全自动胶塞清洗机标准操作程序Р第一次洗涤、灭菌:Р打开电源,点击触摸屏输入操作密码,进入操作选择界面。Р点击腔体自清洗,班组质检员确认设备自清洗时间为3分钟。Р选择清洗程序,输入:清洗批号Р胶塞类型代码Р操作者工号Р胶塞清洗量Р点击“确定”,选择进料程序,进行加料,加料完毕。Р选择操作程式一,确认洗涤、灭菌参数为:Р喷淋:5分钟,Р混洗:8分钟,Р漂洗:5分钟,Р蒸汽灭菌:121℃、Р30分钟,Р干燥时间:2分钟,Р冷却温度:75℃。Р点击“确定”,设备自动进行下列程序:喷淋→混洗→漂洗→蒸汽灭菌→干燥→冷却→打印→允许卸料→卸料完毕。Р“自动上料”时将待清洗胶塞(<46000个)加入料斗。漂洗后QA人员取样检查洗涤胶塞的注射用水的可见异物及细菌内毒素应合格。Р灭菌结束时,记录灭菌结束时间。Р打印灭菌曲线,确认灭菌温度、时间应符合要求。Р灭菌曲线签字后附在本记录后面。Р通知灌装岗位灭菌结束时间。Р允许卸料后QA人员取样检查胶塞外观应合格。Р已进行Р minР Р Р Р 个Р已进行Р minР minР minР ℃Р minР minР ℃Р已进行Р合格Р : Р已进行Р已进行Р已进行Р合格
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