病情决定是否终止试验观察,或者仅调整试验用药剂量/暂时中断研究Р Р如需紧急破盲,研究者应立即通知申办方,根据方案要求及流程实施破盲,并详细记录破盲过程Р如发生医疗纠纷,应立即通知医务科、申办方、药物临床试验机构办公室,各方应及时介入处理此类纠纷Р对发生不良反应的受试者,应观察和随访至症状或体征及相应理化检查恢复至正常,并按GCP和方案要求进行上报和记录Р Р Р研究者将事件经过和处理情况在规定时间内上报伦理委员会,由伦理委员会评估项目风险获益比,决定是否继续该研究Р Р受试者在门诊或随访期间在院外出现紧急医学不良事件处理流程Р受试者参加试验后,应告知其主管医师、研究者、研究协调员、医学伦理委员会联系方式Р一旦接到受试者发生损害或突发事件后,立即通知医务科组织外出预备队(至少包括1名医生和1名护士),药物临床试验机构办公室负责协调Р研究者需要在12h内完成相关记录,并将该紧急事件12h报告给机构办公室秘书,必要时直接报告给机构(办)主任Р Р Р外出预备队将受试者接至医院临床试验专业科室或者ICU处理Р本专业负责人、主要研究者、主管医师、辅助研究者应接到通知后15分钟亲自或委派高年资医生到病房协助处理Р如需紧急破盲,研究者研究者应立即通知申办方,根据方案要求及流程实施破盲,并详细记录破盲过Р如发生医疗纠纷,应立即通知医务科、申办方、药物临床试验机构办公室,各方应及时介入处理此类纠纷Р研究者根据病情决定是否终止试验观察,或者仅调整试验用药剂量/暂时中断研究Р Р Р对发生不良反应的受试者,应观察和随访至症状或体征及相应理化检查恢复至正常,并按GCP要求进行上报和记录Р Р Р Р研究者将事件经过和处理情况在规定时间内上报伦理委员会,由伦理委员会评估项目风险获益比,决定是否继续该研究Р Р专业负责人Р同意不同意 1 Р签名: 日期:Р主要研究者Р同意不同意 1 Р签名: 日期:
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