说明书必须经( )РA 国家经济贸易委员会批准 B 国家药品监督管理局的批准РC 国家技术监督局批准 D 国家劳动和社会保障部批准РE 国家审计署批准Р正确答案:BР3、消费者对非处方药有( )РA 选购权 B 判断能力 C 识别能力РD 有权自主选购,并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用РE 看懂非处方药说明书Р正确答案:DР第4-8题РA 药品生产企业许可证РB 药品经营企业许可证РC 两者均需РD 两者均不需Р4、处方药、非处方药生产企业必须具有( )Р5、非处方药的批发企业必须具有( )Р6、零售乙类非处方药的商业企业必须具有( )Р7、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有( )Р8、处方药的批发企业必须具有( )Р正确答案:ABDBBР二、填空题:Р1、OTC药物的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。Р2、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。Р3、非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作是由国家药品监督管理局负责。Р4、包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面,其右上角是非处方药专有标识的固定位置。Р三、简答题:Р1、什么是处方药?什么是非处方药?Р处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。Р非处方药不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。简称OTC.Р2、OTC的主要特点是什么?Р答:(1)产品易于使用,使用时不需要医务专业人员的指导和监督; Р(2)标签或说明书的指导使用,文字通俗易懂; Р(3)适应症有限制,并是能自我诊断的疾病,药品起效快、疗效确切,易于判断效果; Р(4)减轻疾病的初始症状或防止恶化,减轻或缓解已确诊疾病的症状和发展,不掩盖严疾病; Р(5)高度的安全性,毒副作用极低,无依赖性;Р(6)成人、儿童用药包装规范,存储质量稳定.
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