动物中重复给予这类药品将产生抗体,有些人源性蛋白在人中也能产生血清抗体,主要可能是重组药物蛋白质在结构及构型上与人体天然蛋白质有所不同所致。Р7. 很多来源药物在体内的半衰期短Р 生物技术来源药物,很多在体内的半衰期短,迅速降解,并在体内降解的部位广泛。Р8. 受体效应Р 许多生物技术药物是通过与特异性受体结合,信号传导机制而发挥药理作用,且受体分布具有动物种属特异性和组织特异性,因此药物在体内分布具有组织特异性和药效反应快的特点。Р9. 多效性和网络效应Р 许多生物技术药物可以作用于多种组织或细胞,且在人体内相互诱生、相互调节,彼此协同或拮抗,形成网络性效应,因而可具有多种功能,发挥多种药理作用。Р10. 生物技术来源药物的生产系统复杂性Р 致使它们的同源性,批次间一致性及安全性的变化要大于化学产品。所以生产过程的检测、GMP步骤的要求和质控的要求就更为重要和严格。Р2.应用贴壁培养法大规模培养动物细胞的特点是什么?Р 答:贴壁培养(attachment culture)是指细胞贴附在一定的固相表面进行的培养。 Р1.生长特性:贴壁依赖型细胞在培养时要贴附于培养(瓶)器皿壁上,细胞一经贴壁就迅速铺展,然后开始有丝分裂,并很快进入对数生长期。一般数天后就铺满培养表面,并形成致密的细胞单层。 Р2.贴壁培养的优点: Рa、容易更换培养液;细胞紧密黏附于固相表面,可直接倾去旧培养液,清洗后直接加入新培养液。 Рb、容易采用灌注培养,从而达到提高细胞密度的目的;因细胞固定表面,不需过滤系统。 Рc、当细胞贴壁于生长基质时,很多细胞将更有效的表达一种产品。 Рd、同一设备可采用不同的培养液/细胞的比例。 Рe、适用于所有类型细胞。 Р3.贴壁培养的缺点:与悬浮培养法相比 Рa、扩大培养比较困难,投资大; Рb、占地面积大; Рc、不能有效监测细胞的生长。
全文预览
