息的有效追溯。Р(三)应配置仓储作业控制系统(WCS),系统采用条码或无线射频等识别技术,实现各作业环节自动、连续的物流传送。仓储作业系统所属子系统、设施设备必须与仓储管理系统实时数据对接。Р(四)应配置运输管理系统(TMS),具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收,以及冷链药品温度等,进行跟踪、记录、调度的功能,并符合GSP及相关附录要求。Р(五)应配置仓库温湿度监测系统,对药品所有仓库温湿度实时监测及记录,并符合GSP及相关附录要求。Р(六)应配置库区视频监控系统,对各库区药品进行视频监控,跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。Р (七)企业的数据录入、修改和保存的设备条件应能保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。Р(八)信息管理系统应当具备接受监管部门实施第三方物流服务业务运行监管的条件。Р第十二条企业应当配置与药品物流规模相互适应的计算机硬件系统和网络环境,满足GSP及相关附录规定,并符合以下要求:Р(一)企业应当至少配备两套互备的服务器系统,共同执行同一服务。当一套服务器出现故障时,可以由其他服务器承担服务任务,实现无人工干预持续提供服务。Р(二)数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与物流运营规模相适应,满足业务安全运行的要求。Р(三)计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式,企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关,服务器和计算机应安装防病毒软件。Р第四章制度与管理Р第十三条企业应制定符合药品现代物流管理要求,能够保证药品质量的管理制度和操作规程。包括计算机管理系统管理维护、数据管理、网络安全保障、风险控制以及药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理。Р第十四条与物流有关的设备、设施性能应经过验证,相关资料及其原始数据应存档备查。
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