方提供清晰的纸质证明并与机器外包装的标记及号码相核对,这是验收的一个关键环节Р(5)中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。Р检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明,并与机器外包装标记及号码相核对,是验收的关机环节。有的设备序列号与检疫证明不符,输出国家和地区,入境口岸与通关单不符等。Р(5)3C认证书合格证。Р 这是针对实行强制性认证产品目录中的设备。如:医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机。Р(6)企业法人营业执照和中华人民共和国医疗器械经营企业许可证。Р主要检查证件有效期和许可范围是否有销售所售设备的资格。Р(7)产品授权书及售后服务机构。Р要求提供医疗器械产品注册登记表中标注的注册代理商的授权书和售后服务机构,减少中间环节,售后服务才有保障。Р二、对设备的外包装进行验收。Р主要检查外包装是否有缺陷、残损,包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致,外包装还标有进口口岸地、标记和号码。Р三、验收机器设备。Р在确认资质齐全、外包装完好的前提下才能开箱检查,开箱时需有供需双方三人以上在场,保证公开透明,验收分三步:Р(1)按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对,包括设备产地、规格型号、数量等。Р(2)设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、Р按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚,产品的序列号是否与检疫检疫证明中的序列号相符合,有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号,Р(3)开机检查。接通电源开机后检查机器运行状况,有无异常声响,同时按照合同约定的技术参数逐条验证,确保设备各项性能指标到达使用要求。Р 兰山区人民医院设备科
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