成品库房保管人员要求及职责; 明确成品不合格品处置要求。Р②控制程序:制订成品质量要求的具体标准;明确对成品实施检验的人员、检验方法、判定标准;制订保持成品存放仓库环境卫生符合要求的具体措施;制订成品库房管理及产品出入库程序;明确不合格品处置具体措施。Р③保持的记录:成品库房环境卫生控制记录;出库记录;成品检验记录;不合格品处理记录。Р5、有毒有害品(防疫药品)的控制Р1)要求:明确有毒有害品(防疫药品)范围、种类;明确有毒有害品(防疫药品)采购、保管、使用、回收要求;明确有毒有害品(防疫药品)采购、保管、使用人员要求;明确有毒有害品(防疫药品)质量要求。Р2)控制程序:制订有毒有害品(防疫药品)具体名称;制订有毒有害品(防疫药品)采购、保管、使用相关程序及标准要求;制订保持有毒有害品(防疫药品)采购、保管、使用人员符合要求的具体措施;制订有毒有害品(防疫药品)验收标准及程序;制订有毒有害品(防疫药品)不合格品和过期产品处理程序。Р3)记录:有毒有害品(防疫药品)清单;采购、保管、使用记录;验收记录,不合格品和过期产品处理记录。Р6、可追溯性管理体系Р1)要求:明确产品可追溯的总体要求,明确保管、加工、储运等各个环节的可追溯性要求;明确重大质量事故或紧急情况的处理要求。Р2)控制程序:制订采购、加工、储运等各个环节批次管理的具体要求;制订可追溯性管理的检查和纠正措施;制订重大质量事故或紧急情况的处理具体程序措施。Р3)记录:相关生产、加工、仓储、运输等环节的记录中批次记录;重大质量事故或紧急情况处置档案记录。Р7、检疫质量控制制度实施情况自查及改进程序Р企业对相关制度实施情况的自查管理要求,需确定自查组织和实施的人员,自查对象和要求,自查频率和方式,自查问题的改进等。Р8、文件和记录管理制度Р明确相关记录文件的保存管理人员和部门,明确相应职责和要求;明确记录文件保存期限等。
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