药物和若干种疫苗批准上市,另有十几种基因工程药物正在进行临床验证,还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市,打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前,国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力,新一代干扰素正在研制之中。Р目前,国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素2、增白细胞、重组链激酶、重组表皮生长因子等种基因工程药物。组织溶纤原激活剂、白介素⒊重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床、ⅱ期试验,单克隆抗体研制已由实验进入临床,型血友病基因治疗已初步获得临床疗效,遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平。重组凝乳酶等多种基因工程新药正在进行开发研究。根据有关部门预测,未来我国生物技术药物年均增长率不低于80%,到2015年总产值可达亿元人民币,利润可达亿元人民币。Р我国生物制药产业虽然发展较快,但也存在严重的问题,如资金投入少,研制开发力量薄弱,技术创新落后;在药品开发与生产上重复建设现象严重;力量分散,企业规模小,整体生产现代化水平不高,设备落后;市场开发理念失常,缺乏品牌意识;企业管理相对滞后,技术兼经营性人才匮乏;企业相互之间缺乏交流和合作。不但如此,目前国内的基因工程药物大多数是仿制而来,国外研制一个新药需要三年的时间,平均花费几亿美元,而我国仿制一个新药只需几百万元人民币,一年左右时间。再加上生物药品的附加值相当高,如诊断试剂成本仅十几元,但市场上却卖到一百多元,因此许多企业包括非制药类企业纷纷上马生物医药项目,造成了同一种产品多家生产的重复现象。我国生物技术制药公司虽然已有多家,但真正取得基因工程药物生产文号的不足家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小,无法形成规模经济参与国际竞争。
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