产品生产相关杂质限量分析方法和标准;在以上研究的基础上制定出保证上述生物技术药物产品安全有效并与WHO标准相一致的质量控制标准和药物分析方法。Р44、Р举出三种当前流行的单克隆抗体药物名称和适应症Р参考答案:Р阿达木单抗:商品名修美乐(Humira),是抗人肿瘤坏死因子(TNF)的人源化单克隆抗体,是人单克隆D2E7重链和轻链经二硫键结合的二聚物。由英国Cambridge Antibody Technology(CAT)与美国雅培公司联合研制,2003年1月首次在美国上市,随后相继在德国、英国和Р爱尔兰获准上市。主要用于治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。Р利妥昔单抗:利妥昔单抗( rituximab, RTX, 商品名美罗华) 是1997年被批准用于治疗肿瘤的抗CD20人鼠嵌合型单克隆抗体, 其在治疗B 细胞性淋巴瘤中已显示出优越的疗效和良好的治疗耐受性。随着对B细胞及其作用机制认识的深入, 利妥昔单抗的治疗范围已从B细胞恶性肿瘤扩展至类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、特发性血小板减少性紫癜等自身免疫性疾病。Р曲妥珠单抗:曲妥珠单抗(Herceptin/ 赫赛汀)是一种人源化针对HER-2 受体的单克隆抗体,2002年美国FDA 批准Herceptin 使用,曲妥珠单抗通过拮抗肿瘤细胞生长信号传导从而抑制肿瘤生长、影响细胞周期、下调肿瘤细胞表面HER-2蛋白表达及减少VEGF产生等途径发挥作用,适用于HER-2过表达的乳腺癌。Р45、Р 简述基因工程药物的分离纯化原则。Р Р参考答案:Р 利用蛋白质的不同物理化学特性选择所用的分离纯化技术;早期阶段要尽量减少处理的体积,方便后续的纯化; 在纯化的后期阶段,再使用造价高的纯化方法。Р46、Р目的基因的制备方法有哪些?Р参考答案:Р答案:从基因组中直接分离;通过RNA合成DNA;基因的化学合成;聚合酶链反应(PCR)钓取。Р47、
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