区。如“浙八味”、“四大怀药”等就是闻名遐迩的道地药材5、发药交待是指是什么?答:发药交待是处方发药中指导患者合理用药的最后环节,药师在发药时应该用简洁的语言或文字将患者所配药品的用法、用量、禁忌及注意事项等内容作明确交待。三、问答题:1、药品批发企业2012版GSP现场检查条款关于企业计算机系统应当符合的要求?答:企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统,能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件。企业应当按照《药品经营质量管理规范(2012年修订》(以下简称《规范》)相关规定,在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形)成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求:(一)有支持系统正常运行的服务器;(二)药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备;(三)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;(四)批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;(五)有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。什么软件能满足,这个暂时还没有人比较过,但是医药行业里一直觉得属英克灵智不错,很强大的医药研发背景。2、国家食品药品监督管理总局《药品生产现场检查风险评定指导原则》中规定存在哪些情形的为主要缺陷?答:主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷:1.与药品GMP要求有较大偏离,给产品质量带来较大风险;2.不能按要求放行产品,或质量受权人不能有效履行其放行职责;3.存在多项关联一般缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系不完善。
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