72005Р4.2名称Р药用低密度聚乙烯膜、袋Р4.3材质Р低密度聚乙烯树脂Р4.4用途Р用途:原料药内包装、固体制剂中间体包装。Р4.5 质量标准Р检验项目Р法定标准Р内控质量标准Р外观Р在自然光线明亮处,正视目测。表面应光洁、色泽均匀,不得有异物、穿孔、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。Р炽灼残渣Р取本品5.0g精密称定,置于已恒重的坩埚,缓缓炽灼至完全炭化,再于550℃灼烧至恒重,遗留残渣不得过0.1%Р重金属Р不得过百万分之一Р易氧化物Р二者消耗滴定液之差不得过1.5mlР不挥发物Р正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mgР微生物限度Р细菌数≤1000个/100cm2Р霉菌和酵母菌数≤100个/100cm2Р大肠埃希菌不得检出Р细菌数≤800个/100cm2Р霉菌和酵母菌数≤80个/100cm2Р大肠埃希菌不得检出Р4.6判断标准Р药用低密度聚乙烯袋:外观检查取8个塑料袋,不合格数未超过1个,则判合格;不合格数大于1个,则判不合格,微生物限度取3个塑料袋分别进行检验。Р药用低密度聚乙烯膜:外观检查取2米塑料膜,应符合规定;微生物检查取1米塑料膜,应符合规定。Р4.7取样Р按《包装材料取样标准操作规程》执行。Р4.8检查方法Р 按《聚乙烯塑料薄膜袋检验标准操作规程》进行检验。Р4.8贮藏Р 干燥、通风阴凉处密闭保存。Р4.9有效期Р36个月Р变更记录Р修订号Р执行日期Р变更原因及目的Р00Р2004.07.01Р公司名称变更及修改文件表头格式。Р01Р2008.02.05Р1、名称增加“药用低密度聚乙烯膜、袋”Р2、材质由“聚乙烯”更正为“低密度聚乙烯”Р02Р2010.10.16Р1、适用范围取消聚乙烯药品包装用复合膜、袋。Р2、依据国家标准YBB00072005增加“炽灼残渣”、“重金属”、“易氧化物”、“不挥发物”和“微生物限度内控质量标准”。
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