国家人口计生委科技司.中国人口出版社,2010Р【3】临床基础检验学 主编许文荣Р【4】《临床基础检验学实验指导》.主编:夏曙华.科学出版社,2012Р【5】《实验室生物安全通用要求》(GB50346-2004)Р【6】《医疗卫生机构医疗废物管理办法》(2003年10月15日)Р【7】《医学实验室安全要求》(GB19781-2005)Р【8】《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002)Р附录一临床检验项目SOP编写要求Р标准操作规程又称标准操作程序(standard operational procedure,SOP),指的是按一定要求、内容、格式和标准制定的作业文件,以规范各项检验工作,保证检验质量。根据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》及我国2002年发布的卫生行业标准WS/T227—2002《临床检验操作规程编写要求》,每个检验项目都应有相应的操作规程,必须与当前的检测方法和操作步骤相一致。SOP的范围涉及仪器的管理与运行、试剂的管理与质量、检验项目的操作等。Р1、检验项目标准操作规程的内容要求Р (1)实验原理和/或检验目的。Р (2)标本种类和收集方法,包括患者准备、标本容器、标本拒收、标本处理、标本储存、标本转运的要求等。Р (3)使用试剂、质控品、校准物等,写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。Р (4)使用仪器,包括厂商名、型号、使用要求等。Р (5)操作步骤。Р (6)质控品的使用水平和频率。Р (7)计算方法。Р (8)参考范围。Р (9)操作性能概要,如精密度,患者结果可报告范围,方法学比较等。Р (10)对超出可报告范围结果的处理。Р (1l)危急值及其处理。Р (12)方法的局限性,如干扰物,注意事项。Р (13)参考文献。Р (14)其他必须内容。Р2、检测仪器操作规程的内容要求
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