环境的洁净级别要求。Р2.应具备与产品检验相适应的场所、设施,如无菌室、实验动物房等。Р七、相关生产、检验记录Р1.应建立生产记录,记录项目及其内容应完整、清晰、规范、真实。Р2.应建立检验记录,记录项目及其内容应完整、清晰、规范、真实,应包含检验原始记录、图谱等。Р八、产品产量要求Р产品批产量应符合工艺验证批量要求,或生产的最小批量不低于配液罐或混合设备总容积的Р30%。Р九、首次申报文号产品现场核查时的包装要求Р为避免企业获得兽药批准文号后,返工包装,首次申报兽药批准文号抽样产品,应采取模拟上市包装、标签。标签应与企业申报兽药产品批准文号时报送的标签样式一致。Р十、生产工艺Р1.现场核查生产工艺应与文号申报工艺一致。Р2.批生产记录中工艺描述和参数应与文号申报工艺一致。Р附件4Р兽药制剂申报生产工艺技术要求Р一、概述Р1.企业信息Р公司名称Р生产地址Р2.产品信息Р通用名称Р剂型Р规格Р二、产品配方Р列出原辅料种类、配方量。粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂、粉针剂以1000克计,片剂以1000片计,丸剂以1000丸或1000克计,液体制剂以1000毫升计为单位。Р序号Р类别Р主要原辅料名称Р配方量Р1Р原料Р原料药1Р2Р原料药2Р3Р可根据填写内容自行增加行目Р4Р辅料Р辅料1Р5Р辅料2Р6Р可根据填写内容自行增加行目Р三、原、辅料和内包装材料Р1. 原辅料列表:生产过程中需要加入的所有原料、辅料(含溶剂、活性炭、包衣材料等),包括生产过程中可能去除,在成品中不出现的辅料。(原、辅料没有批准文号的,该项下可不填写)Р序号Р类别Р物料名称Р生产商Р批准文号Р执行标准Р备注Р1Р原料Р原料1Р2Р原料2Р3Р可根据填写内容自行增加行目Р4Р辅料Р辅料1Р5Р辅料2Р6Р可根据填写内容自行增加行目Р7Р不出现在最终产品中的辅料Р辅料1Р8Р辅料2Р9Р可根据填写内容自行增加行目
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