严格规定了产品批号的管理制度,规定了以同一产地同一批原药材在同一连续生产周期生产的相对均质的中药饮片为一批,饮片包装过程中产生的零头只限相邻的两个批号为一合箱,合箱外均标明全部批号,并建立合箱记录。每批饮片生产结束均进行物料平衡计算,并依此作为饮片成品是否放行的依据。8、质量管理为保证药品质量,企业建立了上自总经理,下至生产操作人员的质量责任制度,同时建立了企业、生产车间、班组三级质量保证体系。在生产过程中生产车间严格按工艺规程、岗位SOP、生产指令及各项制度进行,质量保证部的QA检查员在每一个与质量有关的岗位或工序进行现场监督检查,QC部门对所有的原辅料、包装材料、中间产品、成品进行抽样并严格检验,对生产环境进行定期监测,充分保障质量建立在产品的生产全过程中。企业设有质量保证部,直属总经理领导。检验人员的数量、检验场所、仪器、设备均与生产规模、品种、检验要求相适应,QC主要负责原药材、辅料、包装材料、中间产品及成品的检验。QA决定物料和中间产品的使用,审核不合格品的处理程序;负责制订和修订物料、中间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程。制订了设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、中药标本室的管理规程。质量保证部现场QA对生产全过程实施监督控制,监控有记录,该记录与批生产记录一起由质量保证部负责人或授权人审核,作为评价批成品生产质量放行的依据。质量保证部有专人负责用户访问工作,及时处理用户投拆及不良反应报告并有详细记录。9、验证为保障生产的顺利进行,保证饮片的质量,企业成立了验证委员会,负责全厂的验证管理工作,并提出设备、设施、检验方法和工艺的验证方案。企业制定了验证管理制度,成立了验证委员会,负责验证项目的审核、批准。验证委员会下设各专业验证小组,负责制定各专业每年的验证计划及验证项目,起草验证方案,组织实施验证。验证结束后,写出验证报告交验证委员会审核批准。
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