测符合饮用水标准。企业对工厂卫生、生产环境卫生、人员卫生、设备卫生、工艺卫生等建立了健全的管理制度, 并有专人负责, 同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。对直接从事饮片生产和质量检验的人员每年进行一次健康检查, 不符合要求的人员调离岗位。所有物料和人员进入生产岗位都必须经相应的净化程序方可进入。这些措施将有力避免交叉污染的发生。 6 、文件在质量保证部的组织下, 根据 GMP 规范要求, 企业建立了一整-5- 套健全完善的文件系统。包括与管理文件和技术文件及记录。 7 、生产管理企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量标准的企业内控质量标准和工艺规程,各岗位有经批准的相应的 SOP 。工艺规程及 SOP 均严格执行并不准随意修改。一切生产活动均按生产指令进行。在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算, 如有异常情况立即停止生产, 查明原因, 采取有效措施。对于生产过程流转的物料和中间产品均依法进行检查和检验, 保证不合格的物料、中间产品不流入下一道工序。生产所用的物料按物净程序进入车间, 每批饮片生产前要求检查生产场所和设备, 不符合要求的, 不准生产, 生产结束后及时清场,并经检查合格后挂上明显状态标志。生产过程中各种物品、物料、设备、设施均有明确标志,以杜绝污染和混药事故的发生。生产过程中的所有操作、检查均要求及时记录、整理、归档备查。企业严格规定了产品批号的管理制度, 规定了以同一产地同一批原药材在同一连续生产周期生产的相对均质的中药饮片为一批, 饮片包装过程中产生的零头只限相邻的两个批号为一合箱, 合箱外均标明全部批号, 并建立合箱记录。每批饮片生产结束均进行物料平衡计算, 并依此作为饮片成品是否放行的依据。 8 、质量管理为保证药品质量, 企业建立了上自总经理, 下至生产操作人员的质量责任制度, 同时建立了企业、生产车间、班组三级质量保证体系。
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