品有限期为 18 个月; b) 胶片应保持原包装,不得受到阳光的直接照射; c) 胶片不得受高温、高湿、强光和酸碱性化学环境的侵害。 5 《医用打印胶片》企业标准编制说明一、任务来源及背景本产品是用于承载医疗影像图文信息的介质, 其具有照片级输出效果并可长期保存之特性等, 更具优越性, 大大提高了医院彩超诊断行业至标准, 提高患者的满意度, 提升医院的档次。 1) 经济:成本低,可保存时间长达 30 年,利于医院、耗材耐用,维护成本低。; 2) 环保:激光非银盐胶片输出,无污染,避免了对环境和人体造成的危害; 3) 直观:打印胶片无需观片灯,三维,彩色,功能成像一目了然,阅片不受时间、空间的限制; 4) 高效:打印速度是传统相机的几十倍以上,不怕光。二、管理类别确定的依据医用打印胶片产品按照国家食品药品监督管理局令第 15号《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》的规定属于Ⅰ类 6831-6 医疗器械。三、与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明: 本产品不与患者直接接触,不存在任何安全隐患。四、主要技术条款确定的依据医用打印胶片用于医疗诊断和治疗中各型医疗诊疗结果发布媒介。医用打印胶片标准的主要性能条款,参照了引用标准文件 GB/T 11500 、 GB/T 11501 及中相关规定的条款,而制定出了本标准的条款。五、引用或参照的相关标准和资料: 引用文件的排列顺序: GB、 YY、 ISO 、 IEC 标准等,并按标准的顺序号排列。 GB/T 11500 摄影投射密度测量的几何条件 GB/T 11501 摄影密度测量的光谱条件 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9858-1988 片基与胶片耐折度的测定方法 YY/0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定。
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