设备经过确认;确保完成生产工艺验证;确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容 C.批准并监督委托生产;确定和监控物料和产品的贮存条件;保存记录 D.批准并监督委托检验;审核和批准所有与质量有关的变更 E.监督本规范执行状况;监控影响产品质量的因素 3、不符合贮存和运输要求的退货,应当在( )监督下予以销毁。 A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门 4、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售() A.只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏 C.对退货质量存有怀疑,但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价 5.符合下列哪些情形之一的,应当对检验方法进行验证( ) A.采用新的检验方法 B.检验方法需变更的 C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法 D.法规规定的其他需要验证的检验方法三、简答题(每小题 15 分,共 30分) 1 、简答库房卫生管理的原则。(15分) 1、物料进库前,对外包装进行清洁除尘处理,否则拒绝入库。 2、存放区域要保持清洁,货架、物品、货物表面清洁无灰尘。 3、各库房内要求通道畅通,地面无杂物、无污垢。 4、库房内的计量器具、清洁工具要定置存放,保持干净、整洁。 5、库房内每天打扫卫生一次。 6、库房应有专门的防蝇防鼠措施,如灭蝇灯,档鼠板、粘鼠板等。 7、库房出入口设置有电击式灭蝇灯,可以诱杀、阻止库区的飞虫进入。灭蝇灯每天上班时打开,下班时关闭,其余时间进入库房时也必须打开灭蝇灯,并每周对灭蝇灯清洁一次,库房应有备用的灯管。 8、档鼠板放置在放在每个库房门口及库房四周;粘鼠板每月更换一次,如发现有老鼠要立即更换。 2 、你认为怎样能做好五金库的管理工作?( 15分) 岗位职责
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