因素:1、 PH 值2 、广义酸碱催化 3 、溶剂 4 、离子强度 5 、表面活性剂 6 、处方中辅料(二) 、环境因素: 1 、温度 2 、湿度和水分 3 、光线 4 、空气中的氧 5 、金属离子 6 、包装材料(三) 、药物制剂稳定化的其他方法: 1、改进药物剂型或生产工艺: (1) 、制成固体剂型(2) 、制成微囊或包合物(3) 、采用直接压片或包衣工艺 2、制成难溶性盐四、药物稳定性试验方法: 1 、影响因素试验:原料药高温、高湿、强光试验 2 、加速试验:原料药与药物制剂 3 、长期试验:原料药与药物制剂 4 、经典恒温法:对药物水溶液的预测有一定的参考价值。 5 、简便法:特别对固体药物的稳定性试验更方便。第十二章固体分散体,包合物,微囊第一节固体分散体一、固体分散体:是固体分散在固体中的新技术,通常是一种难溶性药物以分子,胶态、微晶或无定型状态,分散在另一种水溶性、或难溶性、肠溶性材料中呈固体分散体系。二、载体材料:吸收速率取决于溶出速率,溶出速率取决于载体材料的特性。(一) 、水溶性载体材料: 1 、聚乙二醇 PEG 2 、聚维酮 PVP 3 、表面活性剂: Poloxamer188 4 、有机酸类 5 、糖类和醇类:半乳糖、甘露醇(二) 、难溶性载体材料: 1、纤维素类: EC 2 、聚丙烯酸树酯类: Eudragit E、 RL 、 RS 3 、其他: 胆固醇等(三) 、肠溶性载体材料: 1 、纤维素类: CAP 、 HPMCP 、 CMEC( 羧甲乙基纤维素) 2 、聚丙烯酸树酯类三、常用的固体分散技术: 1 、熔融法:关键是迅速冷却,适于对热稳定的药物。 2 、溶剂法:共沉淀法,适于对热不稳定或易挥发的药物。 3 、溶剂—熔融法:适于液态药物,只适于剂量小于 50mg 的药物。 4 、溶剂—喷雾( 冷冻) 干燥法:适于易分解或氧化,对热不稳定的药物。
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