阿莫西林ppt

0,即得,含阿莫西林聚合物以阿莫西林计,不得过0.15%(阿莫西林:青霉素=1:10)。【杂质检查】丙酮和二氯甲烷(残留溶剂测定法(附录ⅧP第二法)测定。)精密称取供试品0.25g,加入N,N-二甲基乙酰胺5ml,置20ml顶空瓶中,密封,作为供试品溶液。精密称取丙酮和二氯甲烷适量,加入N,N-二甲基乙酰胺溶解并稀释成每1ml中约含丙酮40μg和二氯甲烷30μg的溶液,精密量取5ml,置20ml顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录ⅧP第二法)测定。采用6%氰苯基聚硅氧烷和94%的二甲基硅氧烷为固定相(或极性相近固定液)的毛细管为色谱柱;程序升温,初始温度为40℃,维持4分钟,再以每分钟30℃的升温速率升至200℃,维持6分钟;检测器为火焰离子化检测器(FID),温度为250℃;气化室温度为300℃;顶空瓶平衡温度为80℃,顶空平衡时间30分钟;以氮气为载气,流速为2.0ml/min,取供试品溶液和对照品溶液分别自动顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含丙酮不得过0.5%;含二氯甲烷不得过0.12%。六.含量的测定【含量测定】(照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。)色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0)-乙腈(97.5:2.5)为流动相;流速为每分钟约1ml;检测波长254nm。取阿莫西林杂质混合对照品和阿莫西林对照品各约25mg,置50ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,取20ul注入液相色谱仪,记录的色谱图应与标准图谱一致。测定法取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿莫西林对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C16H19N3O5S的含量。