记录?(生产工艺规程)的要求Р为确保批与批的一致性,每种中间体和原料药的生产工艺规程应当由一人拟定、注明日期并签名,并由质量部门的另一人进行审核、填写日期和签字。?工艺规程应包括下列内容:? ――要生产的中间体或原料药的名称或代码;? ----原料和中间体的完整清单,以名称指明;如编号足以区分任一特殊的质量特性,也可以使用编号。? ――准确说明所用的每种原料或中间体的投料量或比例,包括计量单位。如果投料量不是固定的,应当写明每批的批量或产率的计算方法。如果能证明变动是合理的,数量可以变动。? ――生产地点和主要生产设备。РQ7A对主生产和控制记录?(生产工艺规程)的要求(2)Р――详细的生产指令,包括:?生产步骤?工艺参数范围?取样方法和生产中间控制,适当时要有可接受标准?某些情况下,要说明完成某一工序和/或整个工艺过程的时间限定?适当的生产加工阶段或时间所预期的产量(率)范围?根据情况,特殊的注解和需要遵循的注意事项,或对它们的交叉引用。?中间体或原料药的适宜贮存规定,包括标签和包装材料,某些情况下写明特殊的贮存条件、时间限制,以确保其使用。РQ7A对批生产记录的要求Р应当为每一中间体和原料药准备批生产记录,内容应当包括与每批生产和质量控制有关的完整信息。批记录发放之前,应当检查版本是否正确,是否是工艺规程的准确明了的再现。如果批记录是按主文件的某一独立部分制定的,这一文件应当包括对现行的生产工艺规程的参考说明。?批记录在发放时应当有一个唯一的批号或标识号,有发放日期和签名。连续生产时,在最终批号确定前,可以将产品代码、日期和时间结合起来作为唯一的识别号。?完整的批生产记录(批生产和控制记录)应当记录每一个关键生产环节的如下内容:?日期、时间;?主要设备(如反应釜,干燥器,磨粉机等)的识别号;?每一批的识别特征,包括原料、中间体或任何用于生产的返工物料的重量、计量和批号;
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